INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Análisis clínico y radiográfico
del vástago de cadera no cementado “CEMENTFREE”® de fabricación nacional.
Resultados a corto plazo
Carlos A. Vega,*
Matías Sued,** Favio Moruno Cossio,* Gustavo Balderrama
Uriona,** Fernanda Vergara,** Esteban Garavano,**
Wilmer Jimenez Rios,** Alnner Mazzeneth Contreras**
*Servicio de Ortopedia y
Traumatología, Hospital Zonal General de Agudos “Dr. Carlos Bocalandro”, Loma
Hermosa, Buenos Aires, Argentina
**Unidad de Patología de Cadera,
Servicio de Ortopedia y Traumatología, Hospital Central de San Isidro “Dr.
Melchor Á. Posse”, Buenos Aires, Argentina
Resumen
Introducción: La estabilidad del componente femoral y su resistencia al hundimiento
son factores críticos para lograr una correcta osteointegración y el éxito
clínico de la artroplastia total de cadera no cementada. Hay pocos estudios que
evalúen los resultados con vástagos de fabricación nacional, aun los de corto y
mediano plazo. El objetivo de este estudio fue realizar un análisis clínico y radiográfico
de pacientes sometidos a un reemplazo total de cadera con implante de un
componente femoral de fabricación nacional (CEMENTFREE®). Materiales y Métodos: Se llevó a cabo un estudio retrospectivo con
pacientes sometidos a un reemplazo total de cadera con vástago CEMENTFREE®,
entre enero de 2015 y agosto de 2020, a cargo del mismo cirujano y en la misma
institución. Resultados: Se
implantaron 46 vástagos sin cementación en 42 pacientes (rango etario: 60-81
años). El seguimiento promedio fue de 3 años (mín. 1 año, máx. 5 años).
Aplicando el Harris Hip Score se
observó una franca mejoría (promedio 47 en el preoperatorio y 93 después de la
cirugía). La tasa de supervivencia fue del 100% a los 5 años. Conclusión: La artroplastia de cadera
con el vástago CEMENTFREE® de fabricación nacional ha demostrado ser una opción
comparable con otros vástagos importados, en cuanto a los resultados clínicos y
radiográficos a corto plazo. Resta evaluar los resultados a mediano y largo
plazo.
Palabras clave: Artroplastia; prótesis no cementada; fijación metafisaria;
osteointegración.
Nivel de Evidencia: IV
Clinical and Radiographic Analysis of the
CEMENTFREE® Uncemented Hip Stem of National Manufacture. Short-Term Results
ABSTRACT
Introduction: The stability of the femoral component and its
resistance to subsidence are critical factors to achieve correct
osseointegration and subsequent clinical success in cementless total hip
arthroplasty. Few studies have evaluated the results of nationally manufactured
stems, even in the short and medium term. Our objective is to clinically and
radiologically analyze patients undergoing a total hip replacement with a
nationally manufactured femoral component (Cementfree® stem). Materials and Methods: We carried out a retrospective study on patients who had
undergone a total hip replacement with the Cementfree® stem between January
2015 and August 2020 by the same surgeon and at the same institution. Results: 46 uncemented stems were
implanted in 42 patients with an age range between 60 and 81 years. The average
follow-up was 3 years, with a minimum of 1 year and a maximum of 5 years. There
was an evident improvement in the Harris
Hip Score (an average of 47 preoperatively vs. 93 after surgery). The
revision of the stem for aseptic loosening, in the Kaplan Meier analysis,
demonstrated a 100% survival rate at 5 years. Conclusion: According to the results obtained in this research, hip
arthroplasty with the nationally manufactured Cementfree® stem has proven to be
an option comparable to other imported stems in terms of short-term clinical
and radiographic outcomes. An evaluation of the outcomes in the medium and long
term is pending.
Key words: Arthroplasty; cementless prosthesis; metaphyseal
fixation; osseointegration.
Introducción
El
reemplazo total de cadera es uno de los procedimientos más exitosos dentro de
la Ortopedia y Traumatología, con tasas de supervivencia de la prótesis a largo
plazo del 95% a los 15 años.1 En las últimas décadas, se han
desarrollado y utilizado en la práctica clínica numerosos vástagos no
cementados. El éxito clínico depende de diversos factores: la técnica
quirúrgica, el diseño del implante, las características de la superficie de la
prótesis, el material de la prótesis, la forma de fijación y, por supuesto, el
paciente.2 En 2010, la Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el vástago CEMENTFREE®, fabricado
por la compañía IMECO S.A., y comenzó a distribuirse en la Argentina y
Sudamérica, ese mismo año. En 2015, comenzamos a utilizar el vástago
CEMENTFREE® en nuestra institución. El objetivo de este estudio fue realizar un
análisis clínico-radiográfico de pacientes sometidos a un reemplazo total de
cadera con un vástago CEMENTFREE® de fabricación nacional evaluando los
resultados funcionales, radiográficos, la supervivencia del implante y las
eventuales complicaciones posoperatorias.
Materiales y Métodos
Se
evaluaron retrospectivamente los reemplazos totales de cadera realizados entre
enero de 2015 y agosto de 2020. A todos los pacientes se les implantó el
vástago femoral CEMENTFREE® de IMECO S.A. (Figura 1).
Los
criterios de inclusión fueron: pacientes con diagnóstico de coxartrosis
incapacitante de cualquier etiología, a los que se les implantó un vástago
CEMENTFREE® con geometría de fémur Dorr A y B,3 al margen de la edad
y el sexo.
Se
excluyó a pacientes con índice de Dorr C, pacientes con registro de datos
incompleto que impidiera un adecuado seguimiento clínico y radiográfico, y con
fracturas.
En esta
serie, se evaluó a todos los pacientes mediante radiografías tomadas antes de
la cirugía y en el período posoperatorio inmediato, a los 3, 6 y 12 meses, y
luego anualmente. En cuanto al análisis radiográfico, se consideró “área
metafisaria” a las zonas 1, 2, 6 y 7 de Gruen, zonas de recubrimiento rugoso
(Figura 2).4
Las
variables que se consideraron en el análisis de las radiografías
anteroposteriores, de acuerdo con los criterios de Engh5 fueron: 1)
hundimiento >2 mm del vástago femoral. Existen varias formas de medir la
subsidencia. El análisis radioestereométrico es el más fiable, con una
precisión de 0,2 mm, pero requiere una planificación prospectiva, la
implantación de marcadores de tantalio y estereorradiografías,6 por
lo que no corresponde para esta serie. Se usó el método analógico con placas
radiográficas estándar para determinar el hundimiento; 2) aparición de líneas
radiolúcidas >1 mm en las zonas donde se encuentra la superficie rugosa del
implante (zonas 1, 2, 6 y 7 de Gruen); 3) hipertrofia cortical diafisaria: se
define arbitrariamente como el incremento de la cortical a nivel del vástago
femoral; 4) signo del pedestal en la punta del implante; 5) posición del
vástago: se consideró en valgo si existía una desviación lateral >3°; en
varo si había una desviación medial >3°, o en neutro.
Todos los
pacientes fueron citados en los plazos mencionados para registrar su evolución
en la historia clínica, desde donde se recopilaron los datos, como documento de
identidad, edad, sexo, domicilio, teléfono, antecedentes, diagnóstico, estado
radiológico pre y posoperatorio, fecha de la cirugía, implantes utilizados y
complicaciones. Todos estos datos fueron procesados en planillas de Excel para
el posterior análisis estadístico.
Para
evaluar el resultado clínico se utilizaron dos escalas: el puntaje de cadera de
Harris (Harris Hip Score, HHS) y el
WOMAC (Western Ontario and McMaster
Universities Osteoarthritis Index).7,8
Características del vástago CEMENTFREE®
Descripción del implante
Se trata
de un vástago de aleación de titanio GR5 (Ti-6Al-4V) cuya forma cónica tanto en
sentido anteroposterior como lateromedial determina la fijación primaria en la
metáfisis. En este mismo nivel, el vástago posee un recubrimiento rugoso de
titanio que asegura la fijación secundaria por osteointegración (on-growth).9,10 El poro de la
cubierta de rociado de plasma tiene un diámetro de entre 200 y 400 µm, lo que
permite una correcta osteointegración del implante.11-14 Además de
cónico y recto a distal, es rectangular en su porción proximal. De acuerdo con
la clasificación propuesta por Stulberg,15 el vástago estudiado es
de fijación metafisaria. El diseño ofrece un radio de curvatura medial en
procura de proveer congruencia con la morfología del fémur proximal que se
ajusta a su anatomía, haciéndolo particularmente más aplicable en la zona del
calcar femoral. La extremidad distal es cilíndrica, de superficie lisa y
pulida, para impedir el contacto y el crecimiento óseo entre el implante y el
canal femoral. Por lo tanto, la radiolucencia y las líneas reactivas alrededor
de la porción distal lisa no indican ausencia de osteointegración. Este vástago
ofrece dos opciones de offset: a) el
estándar de 133º y b) el extendido de 128º, el cono es 12/14. Está disponible
en siete tamaños. Los ensayos mecánicos de deformación y fatiga se realizaron
en la Facultad de Ingeniería de la Universidad Nacional de La Plata, según la
normativa IRAM 9422/4. El análisis de rugosidad y adherencia del recubrimiento
rugoso se llevó a cabo en el Instituto Nacional de Tecnología Industrial
(INTI).
Técnica quirúrgica
Se
realizó la planificación prequirúrgica para determinar la dimensión de los
componentes y la geometría del fémur proximal. Todas las cirugías estuvieron a
cargo del mismo equipo quirúrgico de la Unidad de Patología de Cadera del
Servicio de Ortopedia y Traumatología, Hospital Central de San Isidro “Dr.
Melchor A. Posse”. Las cirugías se realizaron bajo anestesia raquídea, con un
miniabordaje posterolateral. Siempre se indicó profilaxis antibiótica con
cefazolina 1 g, por vía intravenosa, 30 min antes de la incisión cutánea,
además de ácido tranexámico 1 g, por vía intravenosa, en el momento de la
inducción anestésica, según el protocolo de nuestra institución.
Se
prescribió anticoagulación preventiva por vía oral con dabigatrán durante 30
días, después de la cirugía. A las 24 h de la intervención, se indicó
sedestación y bipedestación.
Resultados
Setenta y
ocho pacientes fueron operados con el vástago CEMENTFREE®, y 42 de ellos cumplieron
los criterios de inclusión. Se implantó una copa no cementada en 31 pacientes y
una copa cementada en los 11 restantes. En todos los casos, se utilizó un par
de fricción de polietileno de alto entrecruzamiento y una cabeza de
cromo-cobalto, con un diámetro de cabeza de 28 y 32 mm, determinado por el
diámetro de las copas, las cuales fueron de titanio grado 5 con recubrimiento
poroso de rociado de plasma, con opción de tres tornillos. Cuando fue necesario
cementar, se usó cemento de viscosidad intermedia.
La serie
estaba formada por 25 mujeres y 17 hombres, con un promedio de edad de 72 años
(rango: 60-81). Cuatro fueron sometidos a un reemplazo bilateral en dos
tiempos. El morfotipo del canal femoral fue tipificado según Dorr: 89% tipo A
(37 pacientes) y 11% tipo B (5 pacientes) (Figura 3). El seguimiento
posoperatorio promedio fue de tres años (rango: 1-5).
Evaluación clínica
Los
resultados funcionales fueron evaluados aplicando el HHS y el WOMAC, tomando el
preoperatorio y el último control (Tabla 1). Según el HHS, los resultados
fueron: excelente en un paciente (2,5%), bueno en 40 (95%) y regular en uno
(2,5%), ninguno estaba insatisfecho. El HHS se modificó, en promedio, de 47
(rango: 28-74) antes de la cirugía a 93 (rango: 71-97) después de la cirugía.
En cuanto al WOMAC, los valores en el preoperatorio indicaban que el 82%
refería una mala calidad de vida, pero este valor se modificó y alcanzó un
promedio de satisfacción del 99% después de la cirugía.
Análisis radiográfico
La
evaluación radiográfica estuvo a cargo de un observador independiente. Se
compararon las radiografías y el análisis surge de la evaluación de la
radiografía posoperatoria inmediata y la última registrada en un control
ambulatorio radiográfico que se dispone del paciente. Circunstancialmente se
registraron radiolucencias y atrofia del calcar (zonas 1 y 7, respectivamente).
Dado que las radiolucencias encontradas en la zona 1 comprometían <50%, no
son predictivas de falta de osteointegración, según refiere Engh. En dos pacientes,
se registró atrofia del calcar, cuyo desarrollo tuvo lugar durante los dos
primeros años. Se registró un hundimiento del implante de 3 mm, en tres
pacientes; pese a este hundimiento, el vástago se estabilizó y se osteointegró
correctamente en el transcurso de los primeros tres meses. No se produjo la
fatiga del implante, ni tampoco hubo desejes en el plano coronal (Tabla 2).
Supervivencia
Todos los
implantes permanecieron con fijación ósea estable. Un tallo fue retirado por
infección tardía de la prótesis, cabe aclarar que estaba totalmente
osteointegrado y se pudo observar macroscópicamente el crecimiento de hueso en
la zona de recubrimiento poroso. La revisión del vástago por aflojamiento
aséptico como punto final tuvo una tasa de supervivencia del 100% a los 5 años
en el análisis de Kaplan-Meier (Figura 3).
Complicaciones
Se
registraron tres complicaciones relacionadas con la técnica quirúrgica que
suponen el 6,52% de los pacientes. Infección
del sitio quirúrgico: un paciente infectado que fue sometido a una cirugía
de revisión en dos tiempos. Luxación de
la prótesis: un paciente sufrió un episodio de luxación, cinco días después
de la cirugía, debido a una flexión
de cadera excesiva; se logró una reducción cerrada bajo rayos X. Luego de la
reducción, se evaluaron la radiografía y las imágenes de la tomografía
computarizada donde se constató la orientación de los componentes con buena
anteversión dentro de la zona de seguridad de Lewinnek.
Neuropraxia: un paciente evolucionó con clínica de lesión del
nervio ciático, posiblemente por la compresión indirecta no intencional con el
instrumental, que se manifestó con el compromiso de la flexión de la rodilla,
así como un compromiso de la extensión, flexión, inversión y eversión del pie.
La extensión de la rodilla permaneció conservada. La neuropraxia revirtió por
completo a los siete meses.
Discusión
Las
fallas de los vástagos femorales pueden deberse a diversos factores, entre los
que se destacan los siguientes: diseño, composición mineral, técnica de
fabricación, modularidad y técnica.16,17 Los resultados clínicos de
nuestra serie son excelentes y todos los vástagos fueron considerados estables
en el último control radiográfico, pese al porcentaje de radiolucencias que
encontramos en nuestra serie, en la zona 1 de Gruen, lo cual podría deberse a
la característica cónica del implante que hace que se fije distalmente en la
zona metafisaria, lugar en donde se observan las soldaduras por puntos
endostales (spot welds) en todos los
casos. Ningún vástago ha sufrido un hundimiento vertical significativo que
comprometa su estabilidad, ni desalineación en el plano coronal
(varización-valguización) tras su implantación, ya que el cambio en la posición
inicial del vástago durante los dos primeros años tras su implantación se
asocia con una tasa de aflojamientos asépticos más alta, debido a una fijación
inicial imperfecta.18 Cabe destacar que, durante la revisión por
infección en un paciente, se pudo evidenciar macroscópicamente una conexión
directa, estructural y funcional entre el hueso y la superficie del implante
sometido a carga funcional. A pesar de la infección, se logró la
osteointegración completa. Fue el único vástago que tuvimos que extraer. Cuando
analizamos la adaptación y el llenado del canal según la morfología femoral19
por parte del implante, observamos que había un contacto completo en toda la
superficie del implante y el hueso en los fémures Dorr A y solo contacto
metafisario en los fémures Dorr B, lo cual podría explicarse porque el tallo CEMENTFREE®
es cónico a nivel metafisario y cilíndrico en la porción distal y, en los casos
de Dorr B, no siempre se logra el contacto bicortical a nivel distal, lo cual
no ha representado una desventaja dado que el contacto inicial metafisario ha
estabilizado el implante y finalmente se ha osteointegrado con éxito. Los
autores adhieren al concepto de Bochatey y Lopreite de que todo nuevo implante
conlleva una curva de aprendizaje inherente al proceso de adaptación para su
colocación por parte del cirujano.20 Esta serie indica una tasa de
éxito excelente a corto plazo, dado que no se produjeron complicaciones
intraoperatorias, como fractura del calcar, atribuimos esta ventaja al radio de
curvatura que posee el implante en su cara medial, lo cual permite un ajuste
más anatómico y conveniente con el calcar.21 Hay pocos estudios
clínicos publicados sobre la supervivencia a corto plazo de los implantes de
fabricación nacional. En la bibliografía internacional, la situación es
similar, se publican estudios, como el de Steens y cols. que comunican los
resultados clínicos de una prótesis no cementada con una supervivencia del 98%
a los seis años de seguimiento.22 En el artículo de Santori y cols.
sobre el uso de una prótesis no cementada con un vástago de fijación metafisaria,
se informa una tasa de supervivencia del 96% en un seguimiento de ocho años.23
Kim y cols. informan tasas de supervivencia del 100% en 144 pacientes, con un
seguimiento a 4.5 años. Es importante remarcar que este seguimiento es
relativamente corto.24 Hay escasas publicaciones que estudien y
determinen la supervivencia de este u otro vástago de fabricación nacional en
la Argentina; por lo tanto, nos parece importante seguir estudiando y
analizando los resultados obtenidos hasta la fecha, a mediano y largo plazo,
dado que la tasa de complicaciones hasta el momento parece ser muy similar a la
de los vástagos tradicionales, como se desprende del estudio de Cornel.25
Como los resultados a corto plazo del vástago CEMENTFREE® han sido excelentes,
consideramos importante estudiar la evolución de la serie, cada cinco años, con
el objetivo de evaluar los resultados a mediano y largo plazo.
Este
estudio tiene dos limitaciones: es retrospectivo lo que podría producir un
sesgo de la información. El número de pacientes es bajo e impide una evaluación
estadística adecuada, no hay un grupo de control y el seguimiento es breve.
Estos aspectos, junto con la necesidad de un seguimiento más prolongado a fin
de evaluar las complicaciones a largo plazo, podrían haber otorgado mayor
generalidad a las inferencias obtenidas, así como confiabilidad a la estimación
de la probabilidad de duración del implante ante complicaciones o eventos de
interés. Como fortalezas podemos mencionar que todos los pacientes fueron
operados por el mismo equipo quirúrgico, lo que garantizó una correcta
evaluación en cuanto a la técnica quirúrgica y los resultados. Es, además, un
trabajo original e inédito, ya que se basa en el estudio de un tallo no
cementado de fabricación nacional, porque, hasta la fecha, todas las
publicaciones son con vástagos importados.
Conclusión
Se
demostró que la artroplastia de cadera con el vástago CEMENTFREE® es una
excelente opción a corto plazo para el reemplazo femoral de la cadera.
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